2024年海南医学院349药学综合考研考试大纲及参考书目

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从海南医学院研究生招生信息网获悉，海南医学院2024年硕士研究生招生考试《349药学综合》考试大纲已发布，内容如下：

海南医学院

2024年硕士研究生入学考试《药学综合》

考试大纲

《药学综合》考试科目包括药理学、药物分析学、药剂学与天然药物化学，考试时间为3小时，满分为300分。其中4门科目各占25%。考试题型以选择题、名词解释、简答题、论述题和计算题为主。

第一部分 药理学

一、说明

药理学是研究药物与机体间相互作用的机制和规律的科学。其主要任务是阐明药物的作用，作用机理，体内过程，临床应用，不良反应及药物相互作用。从而为临床合理用药奠定理论基础。考生需要掌握临床合理用药所必需的药理学基本理论、基本知识，重点掌握临床常用各类药物的代表药的体内过程特点、药理作用、作用机理、临床用途、主要不良反应及防治措施。同时了解其它常用同类药的主要药理特点，以便临床根据病人情况选择用药。

二、参考书

    《药理学》 第9版 杨宝峰 陈建国主编 人民卫生出版社

《药理学》 第8版 朱依谆 殷明主编 人民卫生出版社

三、考试题型

    名词解释（含英文）、选择题、问答题

四、基本内容和基本要求

第一章  绪言

【基本内容】

1.药物效应动力学( Pharmacodynamics)、药物代谢动力学(Pharmacokinetics)的基本概念；

2.药物与药理学发展史

3.新药开发与研究

【基本要求】

了解药理学(Pharmacology)的性质、任务与研究范畴

第二章 药物代谢动力学

【基本内容】

1.药物的跨膜转运

2.药物的体内过程

3.药代动力学基本概念及参数

【基本要求】

1.掌握生物利用度、血浆半衰期、药酶诱导及药酶抑制作用的概念及临床意义

2.熟悉药物简单扩散；熟悉恒比消除、血药稳态浓度的概念；熟悉药物吸收、分布、生物转化及排泄的概念及影响因素，首过消除、肝肠循环等内容

3.了解药物其它转运方式；了解药时曲线、表观分布容积、恒量消除等内容

第三章 药物效应动力学

【基本内容】

1.药物的基本作用

2.药物剂量与效应关系

3.药物作用机制

【基本要求】

1.掌握药物的不良反应及类型；掌握受体激动药、拮抗药、拮抗参数的概念

2.熟悉药物作用的基本类型和选择性、治疗作用等概念；熟悉效能、效价强度、半数有效量、半数致死量、治疗指数等概念

3.了解剂量、剂量与效应关系曲线等概念

4.了解药物作用的方式；了解受体的类型、配体与受体结合后的信息转导，药物的其它作用机制。

第四章 影响药物效应的因素

【基本内容】

1.药物方面的因素

2.机体方面的因素

【基本要求】

1.了解安慰剂、耐受性、耐药性、依赖性、停药症状、麻醉药品、精神药物、特异质反应等概念

2.了解药物的理化性质、药物剂型、给药途径、年龄、性别、病理等因素对药物作用的影响

第五章 传出神经系统药理概论

【基本内容】

1.概述

2.传出神经系统的递质和受体

3.传出神经系统的生理功能

4.传出神经系统药物基本作用及其分类

【基本要求】

1.熟悉传出神经系统的递质

2.熟悉受体类型和生理功能

3.熟悉药物的作用方式及分类

第六章 胆碱受体激动药

【基本内容】

1.M胆碱受体激动药

2.N胆碱受体激动药

【基本要求】

1.熟悉毛果芸香碱对眼的作用、用途和应用注意

2.了解该类其它药作用特点

第七章 抗胆碱酯酶药和胆碱酯酶复活药

【基本内容】

1.乙酰胆碱酯酶水解乙酰胆碱的过程

2.抗胆碱酯酶药

【基本要求】

1.掌握新斯的明的作用、用途及禁忌证

2.掌握有机磷酸酯类的急性中毒机制及临床表现、有机磷中毒的解救原则

3.熟悉碘解磷定和氯解磷定的解救有机磷酸酯类中毒的原理、效果、特点及不良反应

第八章 胆碱受体阻断药(Ⅰ)——M胆碱受体阻断药

【基本内容】

1.阿托品和阿托品类生物碱

2.颠茄生物碱的合成、半合成代用品

【基本要求】

1.掌握阿托品的作用、用途、不良反应及应用注意

2.熟悉东莨菪碱、山莨菪碱的作用特点及用途

3.了解其它M受体拮抗药作用特点

第九章 胆碱受体阻断药(Ⅱ)——N胆碱受体阻断药

【基本内容】

1.神经节阻断药

2.骨骼肌松弛药（神经肌肉阻滞药）

【基本要求】

1.掌握N胆碱受体阻断药的的肌松作用和用途

2.熟悉除极化型肌松药和非除极化型肌松药的作用机制及过量中毒的解救

3.了解神经节阻断药的药理作用

第十章 肾上腺素受体激动药

【基本内容】

1.构效关系及分类

2.a肾上腺素受体激动药

3.a、b肾上腺素受体激动药

4.b肾上腺素受体激动药

【基本要求】

1.了解肾上腺素受体激动药的构效关系及分类

2.掌握肾上腺素受体激动药去甲肾上腺素、肾上腺素、异丙肾上腺素的作用和用途及不良反应

3.熟悉间羟胺、多巴胺、麻黄碱、苯肾上腺素等药的作用特点和用途

第十一章 肾上腺素受体阻断药

【基本内容】

1.a肾上腺素受体阻断药

2.b肾上腺素受体阻断药

3.a、b肾上腺素受体阻断药

【基本要求】

1.了解肾上腺素受体阻断药的分类

2.掌握a受体阻断药酚妥拉明等的作用和用途及不良反应。掌握b受体阻断药普萘洛尔等的药理作用、用途、不良反应及禁忌症

3.熟悉肾上腺素（升压）作用的翻转作用

4.熟悉a、b受体阻断药拉贝洛尔的特点

第十二章　中枢神经系统药理学概论

【基本内容】

1.中枢神经系统的细胞学基础

2.中枢神经递质及其受体

3.中枢神经系统药理学特点

【基本要求】

1.熟悉中枢神经递质乙酰胆碱、¡-氨基丁酸、谷氨酸、去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺及其受体的基本功能

2.熟悉中枢神经系统药理学特点

3.了解中枢神经系统的细胞学基础

第十三章 全身麻醉药

【基本内容】

1.吸入性麻醉药

2.静脉麻醉药

3.复合麻醉

【基本要求】

1.熟悉全身麻醉药的作用和用途及不良反应

2.熟悉全身麻醉药的分类

3.了解复合麻醉的特点及麻醉分期

 

第十四章  局部麻醉药

【基本内容】

1.概述

2.常用药物

3.局麻药的临床应用方法

4.局麻的主要不良反应

【基本要求】

1.了解局部麻醉药的概念

2.熟悉局部麻醉药的局部麻醉作用与吸收作用，局麻药的临床应用方法

3.熟悉局部麻醉药普鲁卡因，利多卡因，丁卡因的作用和用途及不良反应

第十五章  镇静催眠药

【基本内容】

1.苯二氮䓬类

2.巴比妥类

3.其它镇静催眠药

【基本要求】

1.熟悉镇静催眠药的概念和分类

2.掌握苯二氮䓬类和巴比妥类镇静催眠药的作用、用途及不良反应

3.熟悉苯二氮䓬类和巴比妥类催眠作用的特点

4.了解水合氯醛，甲丙氨酯等药物的药理作用特点

 

第十六章  抗癫痫药和抗惊厥药

【基本内容】

1.抗癫痫药

2.常用抗癫痫药物

3.抗惊厥药

【基本要求】

1.了解抗癫痫药和抗惊厥药的概念和分类

2.掌握苯妥英钠作用和用途及不良反

3.熟悉卡马西平、乙琥胺、丙戊酸钠、地西泮等的作用、用途及不良反应

4.熟悉硫酸镁的药理作用、临床应用、过量中毒及解救

 

第十七章  治疗中枢神经系统退行性疾病药

【基本内容】

1.抗帕金森病药

2.治疗阿尔茨海默病药

【基本要求】

1.掌握治疗中枢神经系统退行性疾病药的概念和分类、作用和用途及不良反应

2.熟悉左旋多巴胺体内过程、药理作用、临床应用、不良反应及药物相互作用

3.熟悉卡比多巴与左旋多巴合用的优点

4.了解其他药物的药理作用与临床应用

5.熟悉治疗阿尔茨海默病药的分类,了解药物的药理作用、临床应用和主要不良反应

 

第十八章  抗精神失常药

【基本内容】

1.抗精神病药

2.抗躁狂症药

3.抗抑郁症药

【基本要求】

1.掌握抗精神失常药的概念和分类。掌握氯丙嗪的作用和作用机制、临床用途及主要不良反应

2.熟悉氯丙嗪的药物相互作用和禁忌症

3.熟悉三环类抗抑郁症药的抗抑郁作用机制、米帕明的药理作用、临床应用、不良反应、禁忌证以及药物相互作用

4.了解其他抗精神病药的药理作用特点

5.了解抗躁狂症药碳酸锂的体内过程、临床应用和不良反应

6.了解其他抑郁症药的药理作用特点

 

第十九章  镇痛药

【基本内容】

1.概述

2.阿片受体和内源性阿片肽

3.吗啡及其相关阿片受体激动药

4.阿片受体部分激动药和激动-拮抗药

5.其他镇痛药

6.阿片受体拮抗药

【基本要求】

1.掌握镇痛药的概念和分类

2.掌握吗啡药理作用及镇痛作用机制、临床应用、不良反应、急性中毒的处理、禁忌证

3.熟悉可待因药理作用和临床应用

4.熟悉哌替啶镇痛作用特点、临床应用、不良反应

5.了解美沙酮、芬太尼镇痛作用特点及临床应用

6.了解阿片受体部分激动药喷他佐辛等及其他镇痛药曲马朵等的镇痛作用特点及临床应用

7.了解阿片受体拮抗剂纳洛酮与纳曲酮的药理作用和特点

 

第二十章  解热镇痛抗炎药

【基本内容】

1.概述

2.非选择性环氧酶抑制药

3.选择性环氧酶-2抑制药

【基本要求】

1.掌握解热镇痛抗炎药共同的药理作用及作用机制，与镇痛药在药理作用与临床应用上的区别

2.掌握阿司匹林的解热、镇痛、抗炎、影响血小板功能作用及其作用机制、临床应用、不良反应及其防治和药物相互作用

3.熟悉对乙酰氨基酚与阿司匹林在药理作用和临床应用上的区别

4.了解吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸、吡罗昔康、美洛昔康、保泰松、萘丁美酮、舒林酸等的药理作用和临床应用

5.了解选择性环氧酶抑制药塞来昔布、罗非昔布、尼美舒利的药理作用和临床应用

 

第二十一章  离子通道概论及钙通道阻滞药

【基本内容】

1.离子通道概论

2.作用于离子通道的药物

3.钙通道阻滞药

【基本要求】

1.掌握钙通道阻滞药分类。熟悉钙通道阻滞药的作用方式

2.熟悉钙通道阻滞药的药理作用、临床应用及不良反应

3.掌握常用钙通道阻滞药维拉帕米、地尔硫卓(艹)、硝苯地平的作用特点

 

第二十二章  抗心律失常药

【基本内容】

1.心脏的电生理学基础

2.心律失常发生机制

3.抗心律失常药的基本作用机制和分类

4.常用抗心律失常药

【基本要求】

1.掌握抗心律失常药的概念、分类及基本作用机制

2.掌握奎尼丁、利多卡因、苯妥英钠、普萘洛尔、胺碘酮、维拉帕米的抗心律失常作用机理、临床应用、主要不良反应及禁忌症

3.熟悉心脏的电生理学基础，心律失常发生机制。熟悉普鲁卡因胺、美西律、氟卡尼、普罗帕酮、阿替洛尔、艾司洛尔、索他洛尔、腺苷的药理作用、临床应用及不良反应

 

第二十三章  肾素－血管紧张素系统药理

【基本内容】

1.肾素-血管紧张素系统

2.血管紧张素转化酶抑制药

3.血管紧张素II受体（AT1受体）拮抗药

【基本要求】

1.掌握血管紧张素转化酶抑制药和血管紧张素II受体（AT1受体）拮抗药的药理作用和用途及不良反应

2.了解依那普利、赖诺普利、苯那普利、福辛普利的药理作用与临床应用。了解缬沙坦、伊白沙坦、坎替沙坦的药理作用和临床应用

 

第二十四章  利尿药和脱水药

【基本内容】

1.利尿药

2.脱水药

【基本要求】

1.掌握利尿药的分类

2.掌握中效能利尿药氢氯噻嗪利尿作用特点、作用机制、临床应用、不良反应。

3.掌握保钾利尿药螺内酯、氨苯喋啶的利尿作用特点及作用机制、临床应用和不良反应

4.熟悉尿的生成过程。掌握袢利尿药呋塞米利尿作用机制、利尿作用特点、临床应用、不良反应

5.熟悉甘露醇、山梨醇的药理作用、临床应用及禁忌证。熟悉脱水药的作用机制

6.了解高渗葡萄糖脱水作用特点及临床应用

7.了解碳酸酐酶抑制药乙酰唑胺利尿作用机制、临床应用、主要不良反应

 

第二十五章  抗高血压药

【基本内容】

1.抗高血压药分类

2.常用抗高血压药物

3.其他经典抗高血压药物

4.高血压药物治疗的新概念

【基本要求】

1.掌握抗高血压药物的概念和分类、常用抗高血压药（噻嗪类利尿药、硝苯地平、普萘洛尔、卡托普利、氯沙坦等）的药理作用、临床应用及不良反应

2.熟悉可乐定、哌唑嗪、利舍平、硝普钠、肼屈嗪等的降压特点及临床应用

3.熟悉高血压药物治疗的新概念

 

第二十六章  治疗心力衰竭的药物

【基本内容】

1.CHF的病理生理学及治疗CHF药物的分类

2.肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制药

3.利尿药

4.b受体阻断药

5.强心苷类

6.扩血管药

7.非苷类正性肌力药

8.Ca²⁺通道拮抗药

【基本要求】

1.掌握治疗充血性心力衰竭的药物的概念和分类

2.掌握血管紧张素转化酶抑制药、b受体阻断药、强心苷类药物的治疗CHF的作用机制、临床应用及不良反应

3.熟悉主要利尿药、扩血管药治疗CHF的特点

4.熟悉非苷类正性肌力药、Ca²⁺通道拮抗药的作用特点

 

第二十七章  调血脂药与抗动脉粥样硬化药

【基本内容】

1.调血脂药

2.抗氧化剂

3.多烯脂肪酸类

4.粘多糖和多糖类

【基本要求】

1.掌握调血脂药（他汀类、贝特类）的降血脂作用特点，主要临床应用及不良反应

2.熟悉抗氧化剂、多烯脂肪酸类的降血脂作用特点和主要临床应用

3.了解粘多糖和多糖类的降血脂作用和临床应用

 

第二十八章  抗心绞痛药

【基本内容】

1.概述

2.硝酸酯类

3.b肾上腺素受体阻断药

4.钙通道阻滞药

5.其它抗心绞痛药物

【基本要求】

1.掌握抗心绞痛药的概念和分类，掌握硝酸酯类药理作用、临床应用及不良反应。

2.掌握b肾上腺素受体拮抗药、钙通道阻滞药的抗心绞痛作用、作用机制和临床应用。掌握硝酸酯类药和b肾上腺素受体拮抗药合用治疗心绞痛的理论依据

3.了解其他抗心绞痛药物

 

第二十九章  作用于血液及造血器官的药物

【基本内容】

1.抗凝血药

2.纤维蛋白溶解药与纤维蛋白溶解抑制药

3.抗血小板药

4.促凝血药

5.抗贫血药及造血细胞生长因子

6.血容量扩充剂

【基本要求】

1.掌握抗凝血药、促凝血药、抗贫血药的药理作用、临床应用及不良反应

2.熟悉纤维蛋白溶解药与纤维蛋白溶解抑制药、抗血小板药的药理作用、临床应用及不良反应

3.了解造血细胞生长因子和血容量扩充剂的药理作用、临床应用

 

第三十章  影响自体活性物质的药物

【基本内容】

1.膜磷脂代谢产物类药物及拮抗药

2.5-羟色胺类药物及拮抗药

3.组胺和抗组胺药

4.多肽类

5.一氧化氮及其供体与抑制剂

6.腺苷及药理性预适应

【基本要求】

1.掌握抗组胺药的的药理作用、临床应用及不良反应

2.熟悉膜磷脂代谢产物类药物及拮抗剂、5-羟色胺类药物及拮抗剂的作用特点

3.了解多肽类、一氧化氮及其供体与抑制药、腺苷及药理性预适应的作用特点

 

第三十一章  作用于呼吸系统的药物

【基本内容】

1.平喘药

2.镇咳药

3.祛痰药

【基本要求】

1.掌握平喘药的分类和代表药，掌握抗炎平喘药、支气管扩张药、抗过敏平喘药的平喘作用原理、临床应用及不良反应

2.熟悉镇咳药、祛痰药的药理作用、临床应用及不良反应

 

第三十二章  作用于消化系统的药物

【基本内容】

1.治疗消化性溃疡的药物

2.消化功能调节药

【基本要求】

1.掌握治疗消化系统溃疡药物的的分类和代表药

2.掌握抗酸药、抑制胃酸分泌药、H+-K+-ATP酶抑制药、M胆碱受体阻断药、胃泌素受体阻断药、抗幽门螺杆菌药、胃、十二指肠粘膜保护药的药理作用机制、临床应用及主要不良反应

3.熟悉消化功能调节药的分类、代表药、作用特点和临床应用

 

第三十三章  子宫平滑肌兴奋药和抑制药

【基本内容】

1.子宫平滑肌兴奋药

2.子宫平滑肌抑制药

【基本要求】

1.熟悉子宫平滑肌兴奋药和抑制药的药理作用、临床应用及不良反应

2.了解子宫平滑肌兴奋药和抑制药的分类及各类常用药物

 

第三十四章  性激素类药及避孕药

【基本内容】

1.雌激素类药及雌激素拮抗药

2.孕激素类药

3.雄激素类药和同化激素类药

4.避孕药

【基本要求】

1.了解性激素基本作用

2.熟悉性激素类药及避孕药的概念、分类、作用和用途及不良反应

 

第三十五章  肾上腺皮质激素类药物

【基本内容】

1.糖皮质激素

2.盐皮质激素

3.促皮质素及皮质激素抑制剂

【基本要求】

1.掌握糖皮质激素的药理作用、临床应用、不良反应及禁忌证

2.熟悉糖皮质激素的抗炎作用机制、用法及疗程

3.了解盐皮质激素、促皮质素及皮质激素抑制剂的作用及临床应用

 

第三十六章  甲状腺激素及抗甲状腺药

【基本内容】

1.甲状腺激素

2.抗甲状腺药

【基本要求】

1.掌握抗甲状腺药的分类、各类药物的作用、作用机制、临床应用及主要不良反应

2.了解甲状腺激素的作用及临床应用

 

第三十七章  胰岛素及口服降糖药

【基本内容】

1.胰岛素

2.口服降糖药

3.其他新型降血糖药

【基本要求】

1.掌握胰岛素的作用、临床应用及不良反应

2.掌握口服降糖药的分类、常用药物作用特点、临床应用及不良反应

3.了解新型降血糖药的降血糖作用及用途

 

第三十八章  抗菌药物概论

【基本内容】

1.抗菌药物的常用术语

2.抗菌药物的作用机制

3.细菌的耐药性

4.抗菌药物合理应用的原则

【基本要求】

1.掌握抗菌药物的概念和常用术语

2.熟悉抗菌药物的作用机制和细菌耐药机制以及抗菌药的合理使用原则

 

第三十九章  b-内酰胺类抗生素

【基本内容】

1.分类、抗菌作用机制和耐药机制

2.青霉素类抗生素

3.头孢菌素类抗生素

4.其他b-内酰胺类抗生素

5.b-内酰胺酶抑制剂及其复方制剂

【基本要求】

1.掌握b-内酰胺类抗生素的分类、青霉素类和头孢菌素类抗生素的分类及各类药物的抗菌作用特点、临床应用及不良反应

2.熟悉b-内酰胺酶抑制剂及其复方制剂的作用特点及临床应用

3.了解其他b-内酰胺类抗生素的分类、作用特点及临床应用

 

第四十章  大环内酯类、林可霉素类及多肽类抗生素

【基本内容】

1.大环内酯类抗生素

2.林可霉素类抗生素

3.多肽类抗生素

【基本要求】

1.掌握大环内酯类抗生素红霉素、克拉霉素、阿奇霉素的抗菌作用、临床应用及不良反应

2.熟悉林可霉素类抗生素林可霉素、克林霉素及多肽类抗生素万古霉素、多黏菌素等的作用特点、临床应用及不良反应

 

第四十一章  氨基糖苷类抗生素

【基本内容】

1.抗菌作用和机制

2.耐药机制

3.体内过程

4.临床应用

5.不良反应

6.常用氨基糖苷类抗生素

【基本要求】

1.掌握氨基糖苷类抗生素的作用和用途及不良反应

2.熟悉常用药物链霉素、庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星的药理作用特点及临床应用

 

第四十二章  四环素类及氯霉素类

【基本内容】

1.四环素类

2.氯霉素类

【基本要求】

1.掌握四环素类及氯霉素类抗生素的抗菌特点、用途及不良反应。

2.熟悉四环素类和氯霉素类抗生素体内过程、抗菌作用机制。

3.了解甲砜霉素的抗菌作用及用途。

 

第四十三章  人工合成抗菌药

【基本内容】

1.喹诺酮类抗菌药

2.磺胺类抗菌药

3.其他合成类抗菌药

【基本要求】

1.掌握喹诺酮类药物共同的抗菌作用和作用机制、用途及不良反应

2.掌握常用氟喹诺酮类药物的抗菌特点和用途

3.熟悉磺胺类药物的分类、磺胺类和甲氧苄啶抗菌谱、抗菌作用和机制、临床应用及不良反应

1.熟悉甲硝唑的药理作用、临床应用及不良反应

2.了解硝基呋喃类药物药理作用、临床应用及不良反应

 

第四十四章  抗病毒药和抗真菌药

【基本内容】

1.抗病毒药

2.抗真菌药

【基本要求】

1.熟悉抗真菌药的分类、作用和用途及不良反应

 

第四十五章  抗结核病药及抗麻风病药

【基本内容】

1.抗结核病药

2.抗麻风病药

【基本要求】

1.掌握抗结核药的治疗原则

2.掌握抗结核病药的分类、一线抗结核药异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、吡嗪酰胺的抗结核作用、用途及不良反应

3.熟悉二线抗结核药及新一代抗结核药的抗结核特点、用途

4.了解抗麻风病药的分类、作用和用途及不良反应

 

第四十六章　抗寄生虫药

【基本内容】

抗疟药

1.抗阿米巴病药及抗滴虫病药

2.抗血吸虫病药和抗丝虫病药

3.抗蠕虫药

【基本要求】

1.熟悉抗疟药的分类、作用、用途及不良反应

2.熟悉抗阿米巴病药、抗血吸虫病药的用途及不良反应

3.了解抗滴虫病药、抗丝虫病药、抗蠕虫药的作用

 

第四十七章　抗恶性肿瘤药

【基本内容】

1.抗恶性肿瘤药的药理学基础

2.细胞毒类抗肿瘤药物

3.细胞毒类抗肿瘤药物的存在问题及应用原则

4.非细胞毒类抗肿瘤药

【基本要求】

1.掌握抗恶性肿瘤药分类及代表药，作用机制

2.掌握细胞毒类抗肿瘤药存在的问题：毒性反应和耐药性以及用药原则

3.了解常用抗恶性肿瘤药物的作用特点与临床应用

 

第四十八章　影响免疫功能的药物

【基本内容】

1.免疫应答和免疫病理反应

2.免疫抑制剂

3.免疫增强剂

【基本要求】

1.熟悉免疫抑制药和免疫增强药的分类、作用和用途及不良反应

2.了解常用免疫抑制药和免疫增强药的特点

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  第二部分 药物分析学

一、说明

药物分析学是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构己经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。考生需要明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念；掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，能够熟练使用药典进行药品质量检验工作；熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价；了解药品应该检测与控制的质量指标，在制订的完善药品质量标准上具有一定的理论知识的实际工作能力。

二、参考书

《药物分析》 第9版 杭太俊主编 人民卫生出版社

三、考试题型

名词解释（含英文）、选择题、问答题、计算题

四、基本内容和基本要求

第一章 药物分析概要

【基本内容】

1.药物分析的主要任务

2.药品质量与管理规范

3.质量源于设计

4.药品质量控制的目的和意义

5.药物分析的发展概略

6.药物分析课程的学习

【基本要求】

1.掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务

2.熟悉药品的质量管理规范对于药品质量保障的意义

3.了解现代药品生产质量和风险管理体系与质量源于设计的关系

 

第二章  药品标准与药典

【基本内容】

1.药品质量研究的目的

2.《中国药典》的内容与进展

3.药品标准术语

4.国外主要药典简介

5.药品检验 与监督

【基本要求】

1.掌握药品标准的类型、内容和术语

2.熟悉国内外主要药典的内容和进展

3.了解药品标准制定的原则和药品监督检验的基本程序

 

第三章  药物的鉴别试验

【基本内容】

1.鉴别试验的项目

2.鉴别方法

3.鉴别试验的条件及方法验证

【基本要求】

1.掌握鉴别试验的定义、目的和方法选择

2.熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项

3.了解鉴别试验方法的验证

 

第四章  药物质量控制的检查项目

【基本内容】

1.检查项目类型

2.杂质与限度

3.杂质常用的检查方法与检查原则

4.一般杂质的检查。

5.残留溶剂测定法

6.有关物质的检查与鉴定

7.基因毒性杂质与检查

8.元素杂质与检查

【基本要求】

1.掌握药物杂质的来源、分类和限度制定

2.熟悉药物中杂质的检查方法

3.了解有关物质的鉴定策略和毒性杂质控制的要求

 

第五章  原料药的重点分析项目

【基本内容】

1.原料药质量控制的重点项目

2.原料药的结构确证

3.原料药的晶型与粒度

4.原料药关键中间体质量控制

5.原料药质量标准要点

【基本要求】

1.掌握原料药的关键质量属性和重点分析项目。

2.熟悉药物结构鉴定的基本方法与应用。

3.了解原料药的晶型和粒度控制的目的、意义和方法。

 

第六章  药物制剂的重点分析项目

【基本内容】

1.药物制剂类型与分析特点

2.药物制剂设计与质量评价

3.药物制剂关键质量属性与控制策略

4.药物制剂质量标准的特点

【基本要求】

1.掌握药物制剂分析的特点和典型制剂的重点分析项目

2.熟悉药物制剂质量标准的特点

3.了解药物制剂关键质量属性与控制策略；药物制剂设计与质量评价

 

第七章  药物的稳定性试验与分析

【基本内容】

1.药物稳定性试验的目的和内容

2.原料药物和制剂的稳定性重点考察项目

3.药包材的相容性稳定性考察

4.药物包装系统密封完整性稳定性考察

5.药物稳定性试验的括号法和矩阵法

6.稳定性试验结果评价

【基本要求】

1.掌握药物稳定性试验的目的、内容和稳定性结果评价方式

2.熟悉原料药和制剂的稳定性重点考察项目，简化稳定性试验中的括号法和矩阵法设计

3.了解药包材的相容性稳定性考察和药物包装密封完整性稳定性考察

 

第八章  药物的分析方法与验证

【基本内容】

1.定量分析方法的分类

2.分析样品的制备

3.分析方法的验证

4.分析方法的转移

5.分析方法的确认

6.标准物质的作用与建立

【基本要求】

1.掌握药物分析常用的分析方法与特点、方法选择的原则与要求。

2.熟悉分析方法验证、转移和确认的内容与要求。

3.了解分析仪器的校正与检定，药物分析样品的制备，标准物质建立

 

第九章  体内药物的分析评价

【基本内容】

1.体内药物分析的目的和特点

2.常用生物样本的制备与贮藏

3.生物样本分析的预处理

4.生物样本分析方法的建立与验证

5.典型体内药物分析应用

【基本要求】

1.掌握体内药物分析的目的、特点和应用

2.熟悉生物样本的采集、制备与分析方法验证要求

3.了解体内药物分析方法的性质与意义

 

第十章  芳酸类非甾体抗炎药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构和检查方法

3.了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素

 

第十一章  青蒿素类抗疟药的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握青蒿素类药物的结构与性质

2.熟悉青蒿素类药物的分析方法

3.了解青蒿素类药物的发现及作用

 

第十二章  苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型苯乙胺类拟肾上腺素类药物的结构、性质及主要分析特点

2.熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素类药物杂质的结构特征、检查方法与含量限度

3.了解盐酸克伦特罗等在畜牧业养殖中滥用的危害及检测方法

 

第十三章  对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检查方法和含量限度

3.了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素

 

第十四章  二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握二氢吡啶类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉影响二氢吡啶类药物稳定性的主要因素，有关物质的来源、特征与控制要点

3.了解二氢吡啶类药物生物药剂学特点和制剂的关键质量属性

 

第十五章  苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握苯并二氮杂卓类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉苯并二氮杂卓类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解苯并二氮杂卓类药物制剂的关键质量属性

 

第十六章  维生素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.质量检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型维生素类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉典型维生素类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解维生素类药物的关键质量属性

 

第十七章  甾体激素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握甾体激素类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉典型甾体激素类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解甾体激素类药物的关键质量属性以及临床的合理使用

 

第十八章  抗生素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.质量检查

4.含量或效价测定

【基本要求】

1.掌握抗生素类药物的类型、结构与性质，以及质量控制特点

2.熟悉各类抗生素药物的稳定性特性及其质量控制策略

3.了解抗生素药物临床使用的安全性风险与主要控制项目和方法

 

第十九章  替尼类抗肿瘤药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握替尼类典型药物的结构、性质与分析特点

2.熟悉替尼类典型药物的关键质量属性

3.了解典型替尼类药物的临床应用与体内药物学特征

 

第二十章  核苷类抗病毒药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握核苷类抗病毒药物的结构、性质和质量分析控制特点

2.熟悉核苷类抗病毒药物的关键质量属性

3.了解核苷类抗病毒药物的体内药物学和临床应用特点

 

第二十一章  吩噻嗪类抗精神病药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握吩噻嗪类药物的关键质量属性及其控制

2.熟悉吩噻嗪类药物的结构、性质与质量控制特点

3.了解吩噻嗪类药物的治疗药物监测

 

第二十二章  茛菪烷类抗胆碱药物的分析

【基本内容】

1.典型药物的结构与理化性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握茛菪烷类抗胆碱药物的结构、性质与质量分析控制特点

2.熟悉茛菪烷类药物含量的酸性染料比色测定法

3.了解茛菪烷类药物的关键工艺条件和关键质量属性

 

第二十三章  中药分析概论

【基本内容】

1.中药分析的特点

2.中药分析的主要内容

3.中药质量的整体控制

【基本要求】

1.掌握中药的定义、分类和中药分析的主要内容

2.熟悉中药鉴别、检查、浸出物测定和含量测定常用方法

3.了解中药质量整体控制的目的和主要方法

 

第二十四章  生物药物的分析概要

【基本内容】

1.生物制品的分类

2.生物制品质量控制的策略与方法

3.生物制品质量控制实例

【基本要求】

1.掌握生物药物的定义、分类和质量控制的特点与策略

2.熟悉生物药物质量分析的常用方法

3.了解生物药物的临床应用、质量整体控制的关键工艺过程和关键质量属性

 

第二十五章  药学研究的通用格式资料与要求

【基本内容】

1.药物的开发研究与分析控制

2.通用技术文档

3.药物质量标准的建立与修订

4.仿制药质量和疗效一致性评价

【基本要求】

1.掌握通用技术文档（CTD）的格式内容、药品质量标准的建立流程

2.熟悉设计空间的开发过程、过程分析技术（PAT）的工具

3.了解仿制药质量和疗效一致性评价的内容及PAT的应用

 

第二十六章  药物分析新技术概述

【基本内容】

1.质谱联用技术与应用

2.LC-NMR连用技术

3.金属元素及其形态分析技术

4.质谱成像技术

5.合相色谱技术

【基本要求】

1.掌握药物分析主要新技术的原理

2.熟悉药物分析主要新技术的应用

3.了解药物分析新技术的发展

 

 

第三部分  天然药物化学

一、说明

《天然药物化学》是一门应用现代化学、物理方法和理论研究天然药物有效成分的学科，研究内容包括各类天然药物成分（主要是生理活性成分或有效成分）的结构类型、结构特点、理化性质、提取分离、结构鉴定以及部分重要类型成分的生物活性、构效关系等，其目的是探索安全高效的天然药物及先导化合物。并根据已阐明结构的成分，按植物的亲缘关系在生物界探寻同类成分，以扩大药用资源，发掘新的有效成分，研究有效成分在植物体中随生长季节的变化规律，提高中药质量的方法，为开发和创制新药奠定基础。

《天然药物化学》是药学专业必修的主干课，是以有机化学、分析化学、物理化学、中药学、药用植物学等课程为基础的专业课程。通过该课程的学习，要求学生掌握天然药物化学主要类型成分的结构类型、结构特点、理化性质、提取分离；熟悉重要成分的结构鉴定的基本理论与方法及常用专业英语词汇并能借助词典阅读专业英文文献；了解重要类型化合物的生物活性、临床应用、构效关系、研发现状、活性机理及寻找天然药物总有效成分的途径，为今后从事天然药物有效成分的研究与开发、生产和指导临床用药等奠定基础。

二、参考书   

华会明 娄红祥主编《天然药物化学》，第八版，人民卫生出版社，2022年

三、考试题型   

选择题、名词解释（含英文）、化学鉴别题、问答题、结构解析题。

四、基本内容和基本要求   

第一章 总论

【基本内容】

1.天然药物化学的基本内容及其在药学事业中的地位，介绍天然药物的研究、发展概况

2.天然药物中常见的化学成分和常用的提取、纯化及分离方法

3.波谱法在天然药物化学成分鉴定中的应用

4.生物合成假说及主要途径

5.鉴定天然药物化学成分的一般程序和方法

【基本要求】

   掌握天然药物化学研究的主要内容和天然药物化学成分提取分离的基本原理及方法，掌握吸附、分配、离子交换、凝胶过滤色谱的原理，薄层、柱色谱、纸色谱法德基本操作技能及应用范围

熟悉主要的天然产物化学成分生物合成途径和结构研究的主要程序及采用的方法

了解天然药物化学新提取分离技术和天然药物化学的发展及其在药学专业中的地位

第二章  糖和苷

【基本内容】

    1.单糖结构的几种表达方法、糖的分类、低聚糖和多糖的结构特点

2.苷的概念、分类的方法

3.糖的物理化学性质：一般性状、溶解度和旋光性。过碘酸氧化反应及其在糖苷结构鉴定中的应用；糠醛反应、甲基化、乙酰化反应的应用及其意义；硼酸络合反应；苷键裂解中的酸催化、碱催化、酶解、乙酰解和Smith降解、甲醇解、光解等反应及这些反应在苷的结构测定中所起的作用

4.核磁共振氢谱、碳谱等在测定糖的结构中的作用

5.苷类化合物结构测定的一般程序和方法

【基本要求】

1.掌握糖和苷类化合物的结构、分类、性质、苷键裂解中酸催化水解和酶催化水解的规律

2.熟悉核磁共振氢谱、碳谱和质谱在测定糖的种类、连接顺序、苷键位置、苷键构型中的应用

3.了解多糖的提取、分离方法和生物活性及一些常用中药多糖的研发现状

第三章 苯丙素

【基本内容】

     1.苯丙酸类化合物的结构特点及性质

2.香豆素的结构特点、分类

3.香豆素的物理化学性质

4.香豆素的提取分离方法

5.红外、紫外、核磁共振和质谱特征及在香豆素结构测定中的应用

6.木脂素的结构特点、分类、理化性质、提取分离

7.富含木脂素的中药和这些木脂素的结构特点及生物活性

【基本要求】

1.掌握香豆素和木脂素的基本结构类型、香豆素的内酯环性质

2.熟悉香豆素的提取分离方法和波谱特征

3.了解香豆素和木脂素中重要化合物的名称、结构、生物活性和植物来源

第四章 醌类化合物

【基本内容】

1.醌类化合物的结构分类

2.醌类化合物的颜色、升华性、溶解度等性质及这些性质与结构的关系，蒽醌类化合物的酸性及酸性强弱与结构的关系、颜色反应及应用

3.醌类化合物提取分离方法及结构测定测定方法

【基本要求】

1.掌握醌类化合物的结构类型、理化性质、提取分离方法。

2.熟悉蒽醌类化合物的波谱特征。

3.了解大黄和丹参中代表性化合物的提取分离、结构特征和生物活性。

第五章   黄酮类化合物

【基本内容】

1.黄酮类化合物的结构特点及分类

2.黄酮类化合物的理化性质及颜色反应

3.黄酮类化合物的提取分离方法

4.黄酮类化合物的结构鉴定方法

【基本要求】

掌握各类黄酮类化合物的基本骨架及黄酮类化合物颜色、旋光性、溶解性和酸性与结构之间的关系。掌握黄酮类化合物重要的还原反应，和金属盐类的络合反应。掌握黄酮类化合物与硼酸和碱性试剂的显色反应及各种反应在黄酮类化合物的定性和结构测定中的应用。掌握用溶剂发和酸碱法提取黄酮类化合物的方法和pH梯度法分离黄酮类化合物的原理。掌握用纤维素、聚酰胺、硅胶、葡聚糖凝胶色谱法分离黄酮类化合物的原理及规律。

1.熟悉黄酮类化合物的结构测定方法，并能根据所测数据确定常见黄酮类化合物的结构。

1. 色谱法在黄酮类化合物结构鉴定中的作用

2. 用紫外光谱鉴别各类黄铜类成分及确定黄酮和黄酮醇取代基的位置

3. 黄酮类化合物核磁共振氢谱中各类质子的化学位移范围及核磁共振碳谱化学位移范围和苷化位移

4. 黄酮及黄酮醇的质谱裂解规律

      2.了解有代表性的中药（如黄芩）化合物的中英文名称、结构式、植物来源和生物活性

   第六章  萜类和挥发油

   【基本内容】

   1.萜的定义、分类方法和萜类化合物的生源异戊二烯定则。

   2.单萜、倍半萜和二萜的机构分类及重要的代表性化合物。

   3.挥发油的概念、化学组成和提取分离及分析方法。

   4.硝酸银络合色谱和GC-MS法在挥发有类成分分离和鉴定工作中的特殊应用。

   【基本要求】

   1.掌握萜类化合物的定义、分类、生源异戊二烯定则。掌握主要结构类型和重要化合物（䓬酚酮类、环烯醚萜类和薁类化合物的定义、结构特点、分类及主要性质）

   2.熟悉挥发油的化学组成及水蒸气蒸馏等提取分离方法

   3.了解常见的单萜、倍半萜和二萜重要化合物结构和生理活性

   第七章 三萜及其苷

   【基本内容】

   1.四环三萜和五环三萜类和化合物的结构特征和分类

   2.三萜及其苷类化合物的理化性质、颜色反应、表面活性

   3.三萜及其苷的提取分离方法及特点

   4.三萜类化合物结构鉴定的一般步骤、三萜的红外、紫外、核磁共振氢谱、质谱的特征及核磁共振在皂苷结构测定中的作用

   【基本要求】

   1.掌握三萜及其苷类的结构类型、分类方法

   2.熟悉三萜皂苷的理化性质、提取分离方法及苷元的波谱学特征

   3.了解代表性三萜皂苷化合物的生物活性

   第八章 甾体及其苷

   【基本内容】

   1.甾类成分颜色鉴别反应及其应用

   2.甲、乙型强心苷的基本结构特点

   3.强心苷的性质、颜色反应和苷键裂解的几种方法

   4.强心苷的提取分离方法及其特点

   5.强心苷的红外、紫外、核磁共振氢谱和质谱的特征及使用波谱法确定强心苷结构的方法

   6.强心苷的生物活性及构效关系

   7.甾体皂苷结构类型及分类特点

   8.甾体皂苷的理化性质、提取分离方法

   9.甾体皂苷的红外、紫外、核磁共振和质谱的特征及使用波谱方法确定甾体皂苷结构的方法

   【基本要求】

   1.掌握强心苷的分类、理化性质、苷键裂解、显色反应及波谱学特征和甾体皂苷的分类、理化性质和红外光谱特征

   2.熟悉强心苷和甾体皂苷的提取分离方法

   3.了解甾体皂苷的紫外光谱、质谱、核磁共振特征，了解临床使用的重要强心苷的名称和结构及代表性甾体皂苷的生物活性

   第九章  生物碱

   【基本内容】

   1.生物碱的概念、结构特征、主要结构类型

   2.生物碱的主要物理化学性质

   3.生物碱的一般提取分离方法

   4.生物碱的结构测定方法

   【基本要求】

   1.掌握生物碱的定义、化学分类及生源分类。掌握生物碱的碱性与其结构的关系，生物碱的中药沉淀和颜色反应等

   2.熟悉氧化铝及离子交换柱色谱等方法分离生物碱的原理及方法。熟悉提取分离流程原理，并可利用生物碱的理化性质差异设计提取分离方法

   3.了解生物碱结构测定的程序和基本方法，了解重要生物碱类化合物的生物活性

   第十章 海洋药物

   【基本内容】

   1.海洋天然药物研究现状

   2.海洋天然药物的结构类型及特点

   【基本要求】

   1.熟悉海洋天然产物的结构类型

   2.了解常见海洋生物的研究概况

   第十一章微生物代谢产物、第十二章天然药物的研究开发、第十三章天然产物的结构修饰不划入考试范围

    

第四部分 药剂学

一、说明

《药剂学》是门综合性应用技术学科学，是药学类各专业的主干课程之一。

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本科学和相关科学的中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“理解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所理解。

本课程主要内容有药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用；常规剂型与制剂、常用辅料、专用设备；国内外药剂学研究新进展，新技术、新工艺、新设备、新辅料等。要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征；制剂的基本实验方法与技能；熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法；了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。

二、参考书

    《药剂学》 第8版 方亮主编 人民卫生出版社

 三、考试题型

    名词解释（含英文）、选择题、简答题

四、基本内容和基本要求

第一章  绪论

【基本内容】

1.药剂学的概念与任务

2.药剂学的分支科学

3.药物剂型与DDS

4辅料在药物制剂中的应用

5.药典与药品标准简介

6.GMP、GLP、GSP与GCP

7药剂学的沿革和发展

 

第二章   表面活性剂

【基本内容】

1.表面活性剂的概念、结构特征及吸附性

2.表面活性剂的分类

3.表面活性剂的基本性质与应用

4.表面活性剂的生物学性质

【基本要求】

1.掌握表面活性剂的性质，固液界面的润湿与接触角。

2.熟悉表面活性剂的分类方法，表面活性剂的应用，固体表面的吸附。

3.了解吸附在药剂学中的作用，表面张力的测定方法，润湿的测定方法。

 

第三章  液体制剂

【基本内容】

1.低分子溶液剂

2.高分子溶液剂

3.溶胶剂

4.混悬剂

5.乳剂

6.不同给药途径用液体制剂

7.液体制剂的包装与贮存

【基本要求】

1.掌握溶解度与溶出速度的概念及其影响因素，增加药物溶解度的方法

2.掌握分散系的种类、特点

3.掌握液体制剂的概念、特点和分类；熟悉液体制剂的溶剂和附加剂

4.掌握溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质；熟悉其制备方法

5.掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂；熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价

6.掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价；熟悉混悬剂的制备方法

7.熟悉药物分散系的形成条件、稳定性及其影响因素

8.熟悉溶剂的种类和特征，溶液及电解质溶液的性质（介电常数，溶解度参数），药物溶液的性质

9.熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法

10.熟悉搽剂、洗剂、滴鼻剂、含漱剂和滴牙剂的概念

11.了解稳定性的测定方法

12.了解涂膜剂、滴耳剂和合剂的概念

13.了解溶出速度的测定方法，药用溶剂药典要求（溶血性，刺激性等）

  

第四章  灭菌制剂与无菌制剂  

【基本内容】

1.灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类、灭菌与无菌技术、空气净化技术、冷冻干燥技术

2.注射剂

3.注射剂的制备

4.输液

5.注射用无菌粉末

6.眼用液体制剂

7.其他灭菌与无菌制剂

8.灭菌与无菌制剂新进展

【基本要求】

1.掌握渗透压的调节；掌握注射剂的制备过程

2.掌握灭菌的概念和物理灭菌法

3.掌握输液的概念和质量要求；掌握营养输液和血浆代用液的概念、种类及质量要求

4.掌握注射用无菌粉末，冻干制品的概念

5.掌握眼用液体制剂的概念和质量要求

6.熟悉冷冻干燥的基本原理

7.熟悉眼用液体制剂的附加剂和制备过程

8.了解其污染途径

9.了解化 灭菌法和无菌操作法

10.了解物理灭菌法的常用设备

  

第五章  固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、包衣）  

【基本内容】

1.粉体学基础

2.固体制剂的制备工艺、固体剂型的体内吸收路径、Noyes-Whitney方程

3.散剂

4.颗粒剂

5.片剂

6.片剂的包衣

【基本要求】

1.掌握粉体的概念，粉体的基本性质：粒子径、形态、密度、流动性、充填性，粒度分布及平均粒径

2.掌握散剂、颗粒剂的概念

3.掌握粉碎、筛分和混合的概念

4.掌握片剂的概念、特点和种类；掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用

5.掌握制粒的目的；掌握几种湿法制粒和干法制粒的方法

6.掌握干燥的概念和方法

7.掌握制粒压片和直接压片的方法；掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法

8.掌握固体剂型的溶出理论

9.掌握片剂包衣的目的和种类；掌握片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序

10.熟悉粒子概念，表面积，空隙率，吸湿性，压缩成形性，各种性质的测定方法

11.熟悉粉碎的意义、方法和常用设备

12.熟悉散剂、颗粒剂的质量要求

13.熟悉干燥的基本原理及影响因素

14.熟悉片剂的崩解机理及影响因素

15.熟悉片剂的质量检查和包装储存

16.了解粉体的形态、比表面积、孔隙率，可湿性的意义及其应用

17.了解筛分和混合的设备

18.了解散剂、颗粒剂的制备工艺过程

19.了解制粒、干燥、压片、包衣的常用设备

20.了解片剂的处方设计

  

第六章  固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）  

【基本内容】

1.胶囊剂

2.滴丸剂和膜剂

【基本要求】

1.掌握胶囊剂的概念，硬胶囊、软胶囊的组成。

2.熟悉空胶囊的规格与质量要求，软胶囊的性质，软胶囊大小的选择，胶囊剂的质量检查与包装

 3.了解滴丸和膜剂的制备方法

  

第七章  半固体制剂  

【基本内容】

1.流变学基础

2.软膏剂

3.眼膏剂

4.凝胶剂

5.栓剂

【基本要求】

1.熟悉软膏剂的质量要求，药物的释放、穿透及吸收的测定

2.中药成方制剂的制备工艺与质量控制

3.掌握常用浸出制剂的类型及概念

4.熟悉浸出制剂的质量控制

5.固体药物制剂稳定性的特点及降解动力

6.药物稳定性试验方法

7.新药开发过程中药物系统稳定性研究

 

第八章  气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

【基本内容】

1.气雾剂的肺部吸收特点及影响药物在呼吸系统分别的因素

2.气雾剂

3.喷雾剂

4.吸入粉雾剂

【基本要求】

1.掌握气雾剂、喷雾剂、吸人粉雾剂的概念，气雾剂的组成，气雾剂的分类。

2.熟悉气雾剂的制备工艺。

3.了解气雾剂的质量评定，吸入粉雾剂的展望。

 

第九章  浸出技术与中药制剂

【基本内容】

1.浸出技术及中药制剂的概念、中药制剂的进展、浸出制剂的种类及特点、中药剂型的改革

2.浸出操作与设备

3.常用的浸出制剂

4.浸出制剂的质量

5.中药成方制剂的制备工艺与质量控制

【基本要求】

1.掌握常用浸出制剂的类型及概念

2.熟悉浸出制剂的质量控制

    3.了解浸出制剂的基本制备方法及设备

 

第十章  药物制剂的稳定性

【基本内容】

1.概述

2.药物稳定性的化学动力学基础

3.制剂中药物的化学降解途径

4.影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

5.固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学

6.药物稳定性试验方法

7.新药开发过程中药物系统稳定性研究

【基本要求】

1.掌握药物制剂中药物化学降解途径，影响药物制剂化学稳定性的因素及解决方法

2.熟悉药物制剂稳定性的研究内容与要求，药物稳定性的动力学基础，固体药物稳定性的特点、影响因素，药物稳定性的试验方法

3.了解反应级数的测定方法

 

第十一章  药物制剂的设计

【基本内容】

1.概述

2.制剂设计的基础

3.药物制剂处方设计前工作

4.药物制剂处方的优化设计

5.新药制剂的研究与申报

【基本要求】

1.掌握药物与辅料的配伍与相容性。

2.熟悉制剂设计基础，处方前工作，药物制剂的稳定性

3.了解信息的摄取方法，药物制剂的优化设计

   

 第十二章  制剂新技术

【基本内容】

1.固体分散体制备技术

2.包合物制备技术

3.聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术

4.微囊与微球的制备技术

5.纳米粒与亚微粒的制备技术

6.脂质体与囊泡制备技术

【基本要求】

1.掌握固体分散体类型，固体分散体的速释原理及缓释原理

2.掌握常用包合材料，包合物的制备方法

3.掌握：纳米乳与亚纳米乳的定义

4.掌握常用囊材，微囊化方法

5.掌握纳米囊、纳米球的概念、应用

6.掌握脂质体的结构特点、性质及材料

7.熟悉固体分散体的载体材料，固体分散技术

8.熟悉包合作用的影响因素

9.熟悉纳米乳与亚纳米乳的质量评价

10.熟悉微囊中药物的释放机理，微囊的质量评价

11.熟悉纳米囊、纳米球的制备方法

12.熟悉脂质体的制备方法及质量评价

13.了解固体分散体的物相鉴定法

14.了解包合物的验证方法

15.了解常用乳化剂与助乳化剂，了解纳米乳与亚纳米乳的制备

16.了解纳米囊与纳米球的质量评定

  

第十三章  缓释、控释制剂和迟释制剂  

【基本内容】

1.概述

2.缓释、控释制剂的制备和评价

3.口服定时和定位释药系统

4.靶向制剂

【基本要求】

1.掌握缓释、控释制剂的释药原理

    2.掌握靶向制剂的分类，被动靶向制剂的类型

3.熟悉缓释、控释制剂的类型、处方设计、制备工艺及体内外评价

4.了解主动靶向制剂，物理化 靶向制剂

  

第十四章 透皮给药制剂  

【基本内容】

1.概述

2.透皮给药制剂的研究技术

3.透皮给药制剂的制备

【基本要求】

1.掌握TDDS的概念、特点、TDDS中常用的经皮吸收促进剂

2.熟悉药物在皮肤内的转移；经皮吸收制剂的分类；影响药物经皮吸收的因素；膜材的加工和改性

3.了解促进药物经皮吸收的新技术；经皮吸收制剂的研究内容；经皮吸收制剂制备工艺流程；经皮给药系统的高分子材料；经皮吸收制剂的质量控制

  

第十五章   综合性设计实验之方案设计部分  

【基本内容】

    布洛芬固体分散体的处方及工艺设计

重点与难点：自行设计处方及工艺方案

【基本要求】

    能根据处方设计方案，写出制备工艺流程，并通过实验实施，制成制剂，进行质量检查。

 

（二）实验部分

实验一  乳剂的制备

【基本内容】

1.液状石蜡乳的制备

2.石灰搽剂的制备

3.乳化植物油所需HLB值的测定

4.乳剂类型鉴别

【基本要求】

1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作

2.掌握乳剂配制的特点、制备原理和方法

3.熟悉测定油被乳化所需的HLB值的方法

 

实验二  混悬剂的制备

【基本内容】

1.氧化锌混悬剂的制备及沉降容积比

2.碱式硝酸铋混悬剂

3.硫磺洗剂的制备

【基本要求】

1.掌握溶液型、胶体型、混悬型液体制剂的制备、质量检查与评定方法

2.熟悉混悬型液体制剂的制备中按药物性质选用合适的稳定剂

3.了解液体制剂中常用附加剂的作用机制、正确使用方法及常用量

 

 

实验三　药物的增溶与助溶

【基本内容】

1.增溶剂对难溶性药物的增溶作用

2.助溶剂对难溶性药物的助溶作用

【基本要求】

1.掌握增溶与助溶的基本原理

2.了解影响药物增溶与助溶的因素

3.熟悉常见的增溶剂与助溶剂

 

实验四 维生素C注射剂的制备及质量评价

【基本内容】

1.维生素C注射液

【基本要求】

1.掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作

2.掌握注射剂制备的工艺过程和操作要点

3.熟悉注射剂常规质量要求和检查方法；了解影响成品质量的因素

    

实验五    片剂的制备

 

【基本内容】

1.压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响片剂的质量检查

2.崩解剂对乙酰水杨酸片片剂崩解性能的影响溶出度仪的使用

3.疏水性润滑剂对碳酸氢钠片剂崩解的影响

【基本要求】

1.掌握湿法制粒压片的一般工艺，熟悉片剂制备的基本工艺过程。

2.掌握片剂质量的检查方法。

3.了解根据药物的性质、释放速度的要求和片剂制备基本要求，选用种类和规格适合的缓释材料及其它适宜辅料的方法。

4.了解单冲压片机的基本构造、使用及保养

 

实验六　软膏剂的制备

【基本内容】

1.油脂性基质的水杨酸软膏的制备

2.O/W型乳剂基质的水杨酸软膏的制备

3.W/O型乳剂基质的水杨酸软膏的制备

4.水溶性基质的水杨酸软膏的制备

5.软膏剂质量检查及质量评定方法

【基本要求】

1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法

2.了解软膏剂的质量评定方法

  

实验七  栓剂的制备

3.熟悉栓剂的质量评定方法

4了解各类栓剂基质的特点、适用情况

【基本内容】

1.吲哚美辛栓的制备（亲脂性基质栓)

2.甘油栓的制备(亲水性基质栓)

 【基本要求】

1.掌握熔融法制备栓剂的工艺

2.掌握置换价的测定和应用

 

实验八  微囊的制备

 

【基本内容】

1.复凝聚法制备液状石蜡微囊

2.观测微囊的大小形状及形成过程

【基本要求】

1.掌握微囊制备的常用方法

2.熟悉单凝聚法和复凝聚法制备微囊的基本原理

3.了解微囊形成的条件及影响微囊形成的因素

实验九  固体分散体的制备

【基本内容】

1.查阅资料，并设计详细的试验方案

2.讨论影响固体分散体中药物溶出的因素，并修改试验方案

3.按试验方案试验

【基本要求】

1.掌握熔融法、共沉淀法及溶剂-熔融法制备固体分散体的制备工艺

2.初步掌握固体分散体形成的验证方法

3.熟悉处方工艺设计过程

 

实验十  片剂崩解时限与溶出度的测定

【基本内容】

1.普通片剂崩解时限的测定

2.肠溶薄膜衣片崩解时限的测定

3.茶碱缓释制剂释放度的测定

【基本要求】

1.掌握片剂崩解时限的测定方法

2.掌握片剂溶出度和释放度的测定方法

3.熟悉中国药典对片剂崩解时限和溶出度的规定