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图书简介

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产要求企业的全体员工：必须具备强烈的GMP意识和质量观念。本书为一部药品GMP学习的人门教材，共四篇17章，以叙述与问答相结合的方式对我国GMP(1998年修订)进行阐述。基础篇阐述并回答了GMP的法律基础(主要是《药品管理法》)和科学基础(主要是《质量管理体系标准》)的相关问题；总论篇与各论篇则对GMP总则及各要素进行论述；认证篇简要介绍了药品GMP认证内容。本书内容丰富而简要，语言通俗而易懂，适用于制药企业的全员培训，也可供中高等医药院校师生及相关人员参考。
目录
第一章 药品管理的法律基础
第一节 我国的法律体系
一、法律如何分类?
二、行为规范分为几类?
三、法律关系由什么构成?
四、什么是法律形式?
五、我国的法律体系有哪些?
六、什么是实体法和程序法?
七、法律如何实施?
八、什么是法律责任?
九、什么是法律制裁?
十、法治的两大原则是什么?
第二节 我国药品管理法律法规体系
一、我国的第一部《药品管理法》是何时颁布何时施行的?
二、新修订的《药品管理法》是何时修订通过何时施行的?
三、为何要对《药品管理法》进行修订?
四、新修订的《药品管理法》的意义是什么?
五、国务院批准颁布的有关药品管理的行政法规有哪些?
六、以国家药品监督管理局令形式发布了多少规章?
七、国家药品监督管理局以文件形式发布了哪些主要的规定或办法?
八、新修订的《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的?
第三节 《药品管理法》的主要内容
一、新修订的《药品管理法》共多少章，多少条?
二、哪些单位或个人必须遵守《药品管理法》?
三、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度?
四、国家对研究、创制新药的政策是什么?
五、药品检验工作由何机构承担?
六、开办药品生产企业需要办理哪些手续?
七、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围?
八、开办药品生产企业必须具备哪些条件?
九、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策?
十、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理?
十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?
十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产?对生产记录有何规定?
十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定?
十四、哪些药品及中药饮片不得出厂?
十五、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求?
十六、药品生产企业接受委托生产药品须经过何部门批准?
十七、新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序?
十八、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范?
十九、新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产?
二十、什么是国家药品标准?
二十一、由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价?
二十二、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?
二十三、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如何管理?
二十四、国家对中药品种及药品实行什么制度?二十五、国家对药品储备实行什么制度?
二十六、国内供应不足的药品是否可以出口?
二十七、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售?
二十八、什么是假药?什么情况下的药品按假药论处?
二十九、什么是劣药?什么情况下的药品按劣药处理?
三十、什么是药品通用名称?药品通用名称能否作为药品商标使用?
三十一、药品生产企业等有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查?
三十二、药品的包装材料和容器应符合哪些要求?
三十三、实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行?
三十四、实行市场调节价的药品，其价格如何制定和执行?
三十五、药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料?
三十六、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的?
三十七、药品广告如何审批?
三十八、处方药能否在大众传播媒介发布广告?
三十九、药品广告的内容应遵守哪些规定?
四十、对药品广告如何监督管理?
四十一、药品监督管理部门在进行监督检查时有何权力和义务?
四十二、对药品质量进行抽查抽验时收不收费?
四十三、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施?
四十四、药品质量抽查检验结果如何公告?
四十五、当事人对药品检验结果有异议怎么办?
四十六、药品监督管理部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查?
四十七、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区?
四十八、药品监督管理部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动?
四十九、对药品不良反应采取什么制度和措施?
五十、末取得许可证而生产、经营药品的，如何处罚?
五十一、生产、销售假药的，如何处罚?
五十二、生产、销售劣药的，如何处罚?
五十三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚?
五十四、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料生产设备如何处理?
五十五、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚?
五十六、对假、劣药的处罚通知有何规定?
五十七、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施规范》的，如何处罚?
五十八、从无《许可证》的企业购进药品的，如何处罚?
五十九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚?
六十、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚?六十一、药品标识不符合规定的，如何处罚?
六十二、行政处罚及吊销许可证，撤销药品批准证明文件由何部门决定?
六十三、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，如何处罚?
六十四、对违法药品广告如何处罚?
六十五、药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚?
六十六、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任?
六十七、对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚?
六十八、企业生产、销售假、劣药，药品监督管理部门要承担什么相关责任?
六十九、对违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正?
七十、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚?
七十一、违法生产、销售药品的货值金额如何计算?
七十二、药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么?
七十三、国家对预防性生物制品的流通如何管理?
七十四、中国人民解放军如何执行《药品管理法》
第四节 药品管理法实施条例的有关要点
一、《实施条例》对药品检验机构的设置和确定是如何规定的?
二、《实施条例》对药品GMP认证的事权划分是怎样规定的?
三、对新开办的药品生产企业(车间)的GMP认证如何进行?
四、《实施条例》对药品GMP认证检查员是如何规定的?
五、开办药品生产企业应当按照什么规定办理药品生产许可证》?
六、变更《药品生产许可证》许可事项如何办理
七、《药品生产许可证》有效期为几年?如何申请换发《药品生产许可证》?
八、《实施条例》对生产药品所使用的原料药如何规定?
九、《实施条例》对委托生产药品的管理有什么规定?
十、《实施条例》对新药如何定义?
十一、对新药监测期是如何规定的?
十二、《实施条例》对GLP、GCP是如何规定的?
十三、对临床试验用药品有何规定?
十四、如何进行新药临床试验申请?
十五、如何申请生产已有国家标准的药品的批准文号?
十六、对生产有试行期标准的药品有什么规定?
十七、如何申请变更研制新药、生产药品和进口药品批准证明文件及其附件中载明事项?
十八、对药品申报中未披露信息的保护是如何规定的?
十九、如何申请进口药品?
二十、医疗机构因临床急需进口少量药品的，如何办理?
二十一、进口药品到岸后如何办理手续?
二十二、对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等有什么规定?
二十三、在中药材管理上有什么规定?
二十四、对药品再评价有什么规定?
二十五、对药品批准文号、《进口药品注册证》、医药产品注册证》的有效期有什么规定?如何进行再注册?
二十六、对非药品的宣传有何规定?
二十七、对直接接触药品的包装材料和容器有什么规定?
二十八、对生产中药饮片的包装有什么规定?
二十九、对药品包装、标签、说明书有什么规定?
三十、对医疗机构配制制剂的包装等有什么规定?
三十一、《实施条例》对药品价格管理上有哪些规定?
三十二、如何发布药品广告?
三十三、什么情况不得发布药品广告?
三十四、哪些情况为违法发布药品广告?
三十五、药品监督管理部门依法对什么实施监督检查?
三十六、《实施条例》对药品抽样有什么规定?
三十七、使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，能否作为法定依据?
三十八、由谁发布药品质量公告?对检验结果有异议的如何处理?
三十九、什么情况下采取行政强制措施及立案?
四十、对药品检验收费有什么规定?
四十一、药监部门在哪些情况下收取费用?
第二章 质量管理的科学基础
……
第三章 药品GMP总论
第四章 机构与人员
第五章 厂房与设施
第六章 设备
第七章 物料
第八章 卫生
第九章 验证
第十章 文件
第十一章 生产管理
第十二章 质理管理
第十三章 产品销售与收回
第十四章 投诉与不良反应报告
第十五章 自检
第十六章 附则
第十七章 药品GMP认证
参考文献
后记

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