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图书简介

本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材。本书着力体现四个方面的特色：
一是新颖性。本书用系统工程的思维方法，围绕GMP的核心内容，探讨药品生产质量管理的规律，形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局（SFDA）最新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了国际上先进的现代企业生产运作模式。
二是前瞻性。药品生产管理、质量管理和验证的主要内容主要以欧盟GMP（2005）为标准，符合国际先进水平的要求。在生产管理中体现“生产一质量一效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；阅读本书，可以了解现代药品生产质量管理的最新进展。
三是实用性。工艺设计严谨、规范，无菌药品生产翔实、具体，制药工艺用水精炼、实用，使本书内容具有可操作性。
四是可读性。本书较详细地介绍了“反应停”和“齐二药”假药等药害事件发生的过程、原因及给人类带来的灾难。读后令人震动，难以忘怀，留下思索。
药品生产是一个复杂的过程，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。如何防止在药品生产过程中出现差错、混杂和污染，确保药品质量万无一失，是本书展现给读者的主要内容。
书后附有欧盟GMP中文版本，可以用来研究、借鉴欧盟GMP。
本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也是药品生产、质量管理及科研等相关人员不可多得的参考书。
目录
本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。
　　本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家最新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。
　　本书的特点：在生产管理中体现“生产?质量?效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。
　　本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考

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