图书简介
本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材之一（供药学、中药学、医药管理类专业用），并被列人中国科学院教材建设专家委员会规划教材，内容共分三篇：第一篇为总论部分（第一章至第四章），主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分（第五章至第八章），主要介绍中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理及药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分（第九章至第十三章），主要介绍新药研究管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。
本书可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生使用，也可作为药学技术人员培训的参考资料。
目录
第2版前言
第一篇 总论
第一章 绪论
第一节 药事管理学概述
第二节 药事管理基本要素
第三节 药事管理学研究概述
第四节 药事管理发展历程
思考题
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观点
第二章 药事管理组织体系与职能
第一节 药品监督管理组织体系
第二节 药品监督管理
第三节 药学实践单位与事业性组织机构
第四节 国外药事管理组织体系
思考题
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案例
第三章 国家药物政策与管理制度
第一节 国家药物政策
第二节 国家基本药物制度
第三节 药品分类管理制度
第四节 国家药品储备制度
思考题
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案例
第四章 药事管理法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第三节 药事管理技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
思考题
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案例
第二篇 专论
第五章 中药管理
第一节 中药与野生药材资源管理
第二节 《中药材生产质量管理规范》(试行)概述
第三节 中药材GAP认证管理
第四节 中药品种保护
思考题
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案例
第六章 特殊管理药品的管理
第一节 麻醉药品和精神药品管理
第二节 毒品管制与戒毒药品管理
第三节 医疗用毒性药品管理
第四节 放射性药品管理
思考题
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案例
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
第一节 药包材管理
第二节 药品标识物管理
第三节 药品商标与名称管理
第四节 药品广告管理
思考题
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案例
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
第一节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
思考题
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案例
第三篇 各论
第九章 新药研究管理
第一节 新药研究概述
第二节 药物非临床研究质量管理
第三节 药物临床试验质量管理
第四节 药品知识产权
思考题
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……
第十章 药品注册管理
第十一章 药品生产质量管理
第十二章 药品流通质量管理
第十三章 医疗机构药事管理
参考文献
附录
中华人民共和国药品管理法
英汉词汇对照表
汉英词汇对照表
药事管理学结构体系示意图
特殊管理药品及非处方药、外用药专有标识
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