图书简介
本教材是教育部“高等医药院校面向21世纪数学内容和课程体系革”项目中“生物技术制药六年制专业课程体系和教学内容改革研究和实践”课题研究成果，是教育部推荐的“面向21世纪的课程教材”，又是普通高等教育“十五”国家规划教材。
现代生物工程制药是制药领域中发展最快的产业，本教材围绕微生物药物、基因工程药物、动值物细胞组织提取的药物等生物药物的质量研究、监控等编写的。以各种生物学检测方法的原理、基本知识和操作技术为主，同时介绍多种物理化学的分析方法。全书共21章，书中还介绍了体内药物分析，是目前研究生物药物质量分析方法较完整的教材。
本书可作为医药或相关院校的本科生物工程专业和相关专业的教材或教学参考书，亦可供从事生物药物研究、生产的科技人员参考。
目录
第一章 绪论
第一节 生物药物分析的性质与任力
第二节 药典与生物药物的质量标准
第三节 生物药物质量的科学管理
第四节 生物药物检验工作的基本程序及内容
第二章 生物药物的杂质检查
第一节 生物药物的杂质及其来源
第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算
第三节 生物药物中杂质检查的原理
一、利用生物药物和杂质在物理性质上的差异
二、利用生物药物和杂质在化学性质上的差异
第四节 一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、酸、碱度检查法
七、溶液澄清度检查法
八、溶液颜色检查法
九、易炭化物检查法
十、炽灼残渣检查法
十一、干燥失重检查法
十二、水分测定法
第五节 特殊杂质检查及安全性检查
一、异常毒性检查法
二、热原检查法
三、升压物质检查法
四、降压物质检查法
五、致敏物质检查法
第三章 生物药物的微生物限度检查法
第一节 生物药物被微生物污染后引起的质量变化
一、生物药物染菌的围与原因
二、生物药物被微生物污染后引起的质量变化
三、生物药物微生物限度检查的意义及国内外菌检限度概况
四、防止生物药物被微生物污染的综合措施
第二节 生物药物的微生物限度检查法
一、染菌限度标准
二、染菌限度检查原则
三、微生物限度检查步骤
第三节 控制菌的检查法
一、大肠杆菌
二、沙门菌
三、钢绿假单胞菌
四、金黄色葡萄球菌
五、破伤风杆菌
六、痢疾杆菌
第四节 含抑菌成分的生物药物菌检方法
一、含抑菌成分的药物
二、含抑菌成分药品染菌的原因
三、含抑菌成分供试品的确定
四、含抑菌成分供试液的制备
第四章 酶免疫测定法在生物药物分析中的应用
第一节 概述
一、酶免疫测定法的分类
二、酶免疫测定法的原理
第二节 酶免疫定法的类型及操作步骤
一、双抗体夹心法
二、双位点一步法
三、间接法
四、竞争法
第三节 酶联方法
一、戊二醛法
二、过碘厔钠法
……
第五章 酶法分析
第六章 电泳技术
第七章 色谱法
第八章 抗生素类药物的分析
第九章 维生素及辅酶类药物的分析
第十章 核苷酸类药物分析
第十一章 氨基酸与蛋白质药物的分析
第十二章 多肽因子类药物的分析
第十三章 酶类药物的分析
第十四章 多糖类药物的分析
第十五章 激素类药物的分析
第十六章 生理活性物质药物的分析
第十七章 生物制品的质量监控
第十八章 制剂分析
第十九章 体内药物分析
第二十章 生物药物质量标准的制订
第二十一章 药物分析中的几种新技术
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