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图书简介

“……易读，博识，不时闪烁出睿智的光辉……通篇简明扼要，文采斐然……值得一读……”
　　　　　　　　　　——医学统计（Statistics in Medicine）
　　“本书叙述清晰，内含大量列表和表格，有助于管理者在计算机辅助药物临床试验过程中作出有效决策。”
　　　　　　　　　——技术计量学（Technometrics）
　　“……这是任何从事药物临床试验的人士必读的一本书……”
　　　　　　　　　——临床化学（Clinical Chemistry）
　　新版计算机辅助临床试验指南，是为从事临床试验管理的有识之士编撰的一部综合性手册。它涵盖了临床试验设计与实施的所有重要细节，包括研究设计、组织、与药政管理当局沟通、数据收集和分析、招募、软件、监查和报告等。
　　新版保留了第1版的对读者友好的文风，还丰富了一些新的案例和最新管理指南，如电子提交程序和计算机化直接数据获取等。为顺应临床试验日益全球化，新版还纳入了包括通用技术文件（CTD）和临床数据交换标准协会（CDISC）标准在内的国际标准信息。
　　该手册为循序渐进式指南，文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士，通过讲述诙谐而富有指导意义的轶事，道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理的成功模式，《临床试验设计与实施管理者指南(第2版)》分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分，包括如下内容：
　　●应该进行该研究吗？
　　●将数据录入并保存在计算机内
　　●成功团队
　　●设计临床试验并确定样本量
　　●预算
　　●病人和医生的招募与保留
　　●数据管理
　　●监查临床试验
　　●数据分析
　　●事后总结（AAR）
　　●例外情况处理
　　与临床试验设计和分析相关的管理人员或实际操作的专业人员、临床研究人员、生物统计师、公众卫生专业的学生，会认为本手册是一个不可或缺的资源。
目录
以2009年5月5日我国“重大新药创制”科技重大专项启动为契机，中国民族医药产业开始了从以仿制为主向自主创新、创仿结合的战略性转移。国家斥巨资对“重大新药创制”专项进行资助，以期攻克制约我国自主创新新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制的关键技术，加快建立并完善国家综合性和单元性创新药物研究开发技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

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